...合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章：第一篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...499字数：764印刷时间：2003.04版次：1附件：图内容提要：验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...管理部门，解放军总后勤部卫生部：《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。国家医药管理局一九九七年七月十七日医疗器械产品临床验证暂行规定...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规来源：中国化工仪器网 1、能力验证的概念 能力验证是利用实验室间比对确定其检测能力。所谓实验室间比对是按照预先规定的条件，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，并且评定其结果。能力...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...0印刷时间：2001/07/01版次：1内容提要：《无菌制药工艺的验证》是一本专为制药业的经理们、管理人员和科研人员所编写的一本参考书，目的是向设计工程师、生产制造人员、从事研究开发的科学家以及质量控制的专职人员提供...
参考资料医源资料库；医源书店；药学从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格按要求开展GMP再验证工作，甚至不进行GMP再...
医药产业药品天地；药界风云；动态官方验证简介 浓缩苹果清汁HACCP体系的验证，除了生产加工企业自身的验证外官方（执法）机构也须验证（国认注[2001]35号）。在我国出口果蔬汁生产加工企业实施HACCP体系既是美国FDA法规（21CFRPart120）的规定，也是质量监督...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识.../T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》（Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范