【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期从1962年到1991年美国现行的保护医学研究受试者体制逐步建立起来。这个体制是随着医学和行为学研究中许多危害和问题的不断发现而建立并日益完善的。著名的反应停药物悲剧、持续30年的塔斯基梅毒研究等案例的公布，使越...
参考资料合作平台；医学论文；预防医学与公共卫生学论文；卫生及医学管理学...，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，卫生部近日印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。《办法》规定，涉及人的生物医学研究不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成立了独立的医学伦理委员会，并从几方面进行严格把关：（1）研究者的资质；（2）各专业的条件；（3）试验方案是否科学严谨；（4）认真做好...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第11期...共主持或参与了五项肿瘤科药物的临床试验，参与试验的受试者共517人，年龄20～58岁。试验项目包括：(1)拓泊替康治疗复发性卵巢癌临床试验;(2)楷莱治疗复发性卵巢癌临床试验;(3)泰素周疗治疗复发性卵巢癌临床试验;(4)四价HPV...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2012年第9卷第3期...一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...于诸多因素特别是计划经济体制的影响，对医学人体试验受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决，道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比，严重地制约了临床科研的发展和进步。毫无疑问，受试者的合理补偿...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2004年第3卷第1期；医院管理...究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和...
词条...药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验的受试者主要为少数经过谨慎选择和筛选出健康志愿者，然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应，以评价药物在人体内的性质［1］。护士作为...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2008年第5卷第2期...究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和...
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