...的药代动力学（pharmacokinetics，PK）研究，以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对研究药物PK的影响，以及这些研究如何设计、如何实施，本指导原则提供了一些建议。包含本指导原则在内，由国...
词条法规文件...案：依据具体情况，研究肝脏损害对药物处置影响的临床试验可以设计为单剂量或者多剂量研究，对原型药物和任何活性代谢产物的PK进行评估。在多剂量研究中，对PK的评估适宜在稳态时进行。当已有证据显示通过单剂量数据...
词条法规文件...oyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指导原则...
词条法规文件...。2003年至2005年药学和毒性代谢测试，2005年至2006年临床试验申请，2006年至2007年Ⅰ期临床试验，拿到美国发明专利授权；2008年Ⅱ期临床试验，2009年至2010年Ⅲ期临床试验，2011年的今天，拿到了新药证书审批……盐酸埃克替尼从...
医药产业药品天地；药界风云；新药...来考查微球制剂缓释的参数。通常，微球制剂体内释放度试验比体外试验对临床应用更具有参考价值，目前有研究者用AUC1stday与AUC0-infini的比值来计算体内释放度。例如，研究者用此方法计算出奥曲肽在家兔的初始释放度为6%。...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...感疫苗和疫苗佐剂的临床研究。本指导原则不包括对临床试验设计或统计分析一般问题的讨论。相关问题请查询国家食品药品监督管理局发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中...
词条法规文件...张需要特殊的证据，张辰宇的发现不仅仅需要更多的重复试验来验证，还需要更深入的理论解释来解决目前看到的矛盾。（孙滔译）如同许多其它科学期刊一样，《自然—生物技术》在选择发表学术研究时特别看重其新颖性。鉴...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...药物的效率。目前，西达本胺已获批在我国开展I期临床试验，其在中国以外地区的临床试验由HUYA生物科学国际有限公司独家代理。在我国即将展开的I期临床试验中，HUYA将与微芯生物科技共同开发西达本胺。随后，HUYA计划提交...
医药产业医药经济；企业观察...学研究、药代动力学研究和毒理学研究。尽管用动物进行试验一直存在非议，但迄今尚没有发现任何其他能够具有同样可靠性的代用模型。通过非临床药理研究可以回答下列与疗效有关的问题：新化合物是否有所预期的药效？新...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...五、生物利用度的分类第二节 生物利用度及生物等效性试验原则和方法 一、受试者的选择 二、受试者的例数 三、参比制剂选择 四、试验设计 五、数据分析第三节 生物等效性评价的统计学方法 一、方差分析 二、...
参考资料医源资料库；医源书店；药学