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  • 欧盟《GMP指南》引入质量风险管理机制

    ...盟发布了新修订的《GMP指南》,其最大变化是将质量风险管理引入药品GMP。新修订的《GMP指南》将于7月1日生效。据悉,欧盟新修订的《GMP指南》强调,质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整
  • “齐二药事件”暴露我国药品管理规范问题

    ...缩写,中文的意思(对于制药行业而言)是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求,形成一套可操作的作...

    健康行业资讯;专题;“齐二药”假药事件
  • 时评:从“欣弗事件”反思“认证式管理”

    ...的“欣弗事件”终有定论——8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对“欣弗事件”的调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。经查,该公司未按批准的工艺参...

    健康行业资讯;专题;欣弗事件
  • 认证时间仅20天佰易事件再次拷问GMP制度

    ...局宣布,佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定,收回其《药品GMP证书》,但却未公布个中原委。20日,媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后,卫生部、国家药监...

    健康行业资讯;专题;广东佰易人免疫球蛋白事件
  • 佰易得质量认证仅54天

    ...局宣布,佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定,收回其《药品GMP证书》,但却未公布个中原委。20日,媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后,卫生部、国家药监...

    健康行业资讯;专题;广东佰易人免疫球蛋白事件
  • 广东佰易通过质量认证仅54天后便出问题

    ...局宣布,佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定,收回其《药品GMP证书》,但却未公布个中原委。20日,媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后,卫生部、国家药监...

    健康行业资讯;专题;广东佰易人免疫球蛋白事件
  • 从“假药事件”看我国GMP认证存在的漏洞

    ...药”)假药案,已经有了初步结论。据国家食品药品监督管理局(下称“药监局”)称,整个事件皆缘于犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义,用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药,而齐二药则将二甘醇辅料用于生产,于是...

    健康行业资讯;专题;“齐二药”假药事件
  • 制药产业标准提升药用辅料GMP待出台

    ...南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由...

    健康行业资讯;食品安全;安全快报
  • 北京开办中药饮片企业GMP认证培训

    ...训班在北京举办,来自全国86家中药饮片企业的122名主要管理人员参加了培训。这是国家食品药品监管局首次就中药饮片企业GMP认证情况进行培训。此次培训内容主要包括中药饮片企业GMP认证的相关政策,中药饮片企业的生产、...

    健康行业资讯;医疗动态
  • 法学专家建言不要把个人问题和SFDA划等号

    ...相关的药品行业设置技术认可机制,是现代国家刚柔并济管理手段的体现。GMP认证制度的推行也的确使我国制药业水平得到提高。但是,GMP制度的有效运作,必须建立在两个基础之上,一个是政府决策民主化、科学化和法制化,...

    健康行业资讯;专题;商业贿赂与医疗腐败

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