...盟发布了新修订的《GMP指南》，其最大变化是将质量风险管理引入药品GMP。新修订的《GMP指南》将于7月1日生效。据悉，欧盟新修订的《GMP指南》强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...缩写，中文的意思（对于制药行业而言）是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作的作...
健康行业资讯；专题；“齐二药”假药事件...的“欣弗事件”终有定论——8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对“欣弗事件”的调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。经查，该公司未按批准的工艺参...
健康行业资讯；专题；欣弗事件...局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监...
健康行业资讯；专题；广东佰易人免疫球蛋白事件...局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监...
健康行业资讯；专题；广东佰易人免疫球蛋白事件...局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监...
健康行业资讯；专题；广东佰易人免疫球蛋白事件...药”）假药案，已经有了初步结论。据国家食品药品监督管理局（下称“药监局”）称，整个事件皆缘于犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义，用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，而齐二药则将二甘醇辅料用于生产，于是...
健康行业资讯；专题；“齐二药”假药事件...南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...训班在北京举办，来自全国86家中药饮片企业的122名主要管理人员参加了培训。这是国家食品药品监管局首次就中药饮片企业GMP认证情况进行培训。此次培训内容主要包括中药饮片企业GMP认证的相关政策，中药饮片企业的生产、...
健康行业资讯；医疗动态...相关的药品行业设置技术认可机制，是现代国家刚柔并济管理手段的体现。GMP认证制度的推行也的确使我国制药业水平得到提高。但是，GMP制度的有效运作，必须建立在两个基础之上，一个是政府决策民主化、科学化和法制化，...
健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败