...性状、融变时限、溶出度或释放度、有关物质、含量九、参考文献：1、NoteforGuidanceonDevelopmentPharmaceutics.EMEA19982、DevelopmentPharmaceuticsandProcessValidation.EMEA3AQ1a,19983、QualityofDrugProducts:TheSelectionandDevelopmentofFormulations.Theproceedingsof4thICH.4...
词条法规文件...。应从检疫合格的猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。供注射用的本品在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺。千红制药在国内外率先将亲和层析和分子超滤截流技术等高科技手段应用于工...
词条词条；神经系统药物；脑血管扩张药物；其他脑血管扩张药物；药物...剂情况及其对制剂质量的影响，建议逐步予以关注。三、参考文献：1、ICHQ3C杂质：残留溶剂的指导原则2、英国药典2003年版3、欧洲药典第四版4、美国药典27版5、FDA：GuidenceforIndustry：Q3cImpurities：ResidualSolvents6、中国药典2000年版7...
词条法规文件...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药...
词条部门规章；法规文件...企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药...
词条部门规章...传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。六、参考文献：1．ISO22442-1:2007,Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives2．《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号），2002.5
词条法规文件...血学术会议制定的播散性血管内凝血（DIC）诊断标准可供参考。临床表现：（1）存在易引起播散性血管内凝血（DIC）的基础疾病。（2）有下列两项以上临床表现：①多发性出血倾向。②不宜用原发病解释的微循环衰竭或休克。...
词条老年病科；老年人血液系统疾病；老年人出血性疾病...血学术会议制定的播散性血管内凝血（DIC）诊断标准可供参考。临床表现：（1）存在易引起播散性血管内凝血（DIC）的基础疾病。（2）有下列两项以上临床表现：①多发性出血倾向。②不宜用原发病解释的微循环衰竭或休克。...
词条老年病科；老年人血液系统疾病；老年人出血性疾病...血学术会议制定的播散性血管内凝血（DIC）诊断标准可供参考。临床表现：（1）存在易引起播散性血管内凝血（DIC）的基础疾病。（2）有下列两项以上临床表现：①多发性出血倾向。②不宜用原发病解释的微循环衰竭或休克。...
词条老年病科；老年人血液系统疾病；老年人出血性疾病；疾病...床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条申请人可以按照其拟定...
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