...提要：本书是为适应制红企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要，以我国GMP（1998年修订）为基准，以ISO9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导，理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制文件的骨干，提供一个GMP培...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...件的管理“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。其中最重要的一个内容是用书面程度进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第1期...过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。它是药品生产质量管理规范中一个非常重要的概念，在1998年版GMP中专门列为一个章节来对验证工作进行规定。但对国内生产企业来说，验证一直...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...管理 “软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2006年第6卷第8期...处理二、中药浸出物的制备环境要求第五节药品生产管理文件的编制与管理一、文件编制的目的二、文件编制的原则三、文件编制的要求四、文件编制的分类五、文件编制的编码六、文件编制的程序七、文件系统的管理八、编制...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。 二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品G...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...家药品监督管理局备案。第七条申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申报者及申报资料内容发生变更的，应报原批准部门审查同意。第八条申办人完成筹建后，应当向原批准部...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理局令形式发布了多少规章?七、国家药品监督管理局以文件形式发布了哪些主要的规定或办法?八、新修订的《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的?第三节《药品管理法》的主要内容一、新修订的《药品管理法》共多少章...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...构的设置与职责第二节验证的机构运作与协调第六章验证文件的编制与管理第一节GMP对验证的要求第二节验证文件的编制第三节验证文件的管理第七章灭菌工艺微生物学及其验证第一节灭菌工艺微生物学概述第二节灭菌方法概述...
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