...、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...建设的，符合国家标准没问题。目前还没接到国家的具体文件，企业也不知道未来如何按照药品监管模式监管。”原料、生产过程无法体现早在2008年，国家质检总局就在食品类企业中推行过电子监管码，不过遭到了很多企业的...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...。“并非对所有药品都进行再注册，而是对药品批准证明文件期满的药品再注册。”吴浈今天澄清这一误传。所谓再注册，就是对药品批准证明文件期满5年的品种，即对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种再注...
健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败...理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。同一产品申请不同剂型可免除相关试验新法附件：...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明”等。据中国保健协会副秘书长周邦勇介绍，HACCP又称危害分析与关键控制点。HACCP是在GMP的基础上，用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...》记者了解到，“婴幼儿配方乳粉GMP”出台后，三个配套文件也将陆续出台，形成“四位一体”的系统法规，监管我国婴幼儿配方乳粉质量。中国乳制品工业协会理事长宋昆冈也建议，食药总局应统一审核发放乳制品及婴幼儿乳...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...重性。3.10HACCP计划（HACCPPlan）：依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保在食品生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。3.11步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包括原料在内...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...收归国家药监局早在1989年，国务院办公厅就下发了“29号文件”，对药品市场进行全国范围内的整顿和管理。1994年，国务院又下发“国发第53号文件”，要求进一步加强药品市场的整顿和管理，并且成立了由原国家医药局、原国...
健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败...规定明确，符合生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》等情形、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应纳入药品安全“黑名单”。国家局...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...进口原辅料，应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的卫生证书(检验报告)。“虽然没明确列出“五不准“，但(上述)这些规定其实已经相应...
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