...或中风（二级预防）。FDA认为，来自强生的一项单一临床试验（ATLAS-ACSTIMI-51试验）数据不足以支持扩大利伐沙班适应证，而且顾问小组发现一些数据有缺失。强生最初于2011年晚些时候提交利伐沙班用于ACS的上市申请，FDA拒绝了...
医药产业药品天地；药界风云；新药...。在美国司法部对替格瑞洛一项被指称有数据篡改的关键试验发起调查时，阿斯利康刚刚看到试验结果。该公司中断了替格瑞洛的营销。直到今年8月司法部称其未发现有任何值得追究的违法行为时，替格瑞洛的营销才得以继续...
医药产业药品天地；药界风云；动态...洲委员会的最后批准。2.5mg剂量是关键的ATLASACS2TIMI51临床试验中检测的两个剂量中的一个，试验结果显示，尽管2.5mg用药剂量出血及颅内出血(ICH)风险增加，但与安慰剂相比，可降低整体死亡率及心血管死亡率。利伐沙班10mg剂量...
医药产业药品天地；药界风云；新药...适应症申请。该委员会认为，强生所提交的来自单个临床试验的数据，并没有强大到支持Xarelto用于该适应症，尤其是一些数据的缺失。强生所提交的这些数据，旨在证明，对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体，Xa...
医药产业药品天地；药界风云；新药...年初，“微卡”作为结核病带菌人群的预防用疫苗的临床试验申请获药监部门批准。目前我国肺结核带菌人群数量高达5亿多人，其中部分人群会发展为结核病。由于免疫形势严峻，药监部门为“微卡”作为预防性生物制品的注...
医药产业医药经济；企业观察...布的具有积极意义的ACD正是基于一项具有重大意义的临床试验的全面审查结果，该随机、对照的名为ATLASACS2TIMI51临床试验旨在评价每日两次利伐沙班(2.5mg)的临床有效性。试验的结果显示，利伐沙班对于先前无脑卒中和短暂性脑...
医药产业医药经济；环球...结论，是不可取的。当被问及FDA是否已要求开展新的临床试验或其他数据时，强生发言人KristinaChang拒绝置评。目前，Xarelto已获批用于治疗和预防深静脉血栓和肺动脉栓塞，同时获批用于并非由心脏问题引发的不规则心脏跳动患...
医药产业药品天地；药界风云；新药...布的具有积极意义的ACD正是基于一项具有重大意义的临床试验的全面审查结果，该随机、对照的名为ATLASACS2TIMI51临床试验旨在评价每日两次利伐沙班（2.5mg）的临床有效性。该试验的结果显示，利伐沙班对于先前无脑卒中和短暂...
医药产业药品天地；药界风云；新药...别是随着细菌对现有抗生素的耐药性持续增加。III期临床试验表明Tefaro治疗CABP患者的有效率和治愈率与头孢曲松相似，与万古霉素+氨曲南治疗SSSI的有效性相当。Teflaro是头孢菌素衍生物T-91825的前药。头孢菌素会干扰细菌细胞壁...
医药产业药品天地；药界风云；新药...了解，2009年4月开始，默沙东在国内展开HPV疫苗三期临床试验。目前，临床总结尚未进行。一般新药的临床总结和专家评审需3个月，在专家评审通过后，上报国家药监局审批。从目前的情况来看，默沙东HPV疫苗明年才有可能进入...
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