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  • 关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

    ...类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部毒性试验;7.免疫原性试验;8.安全性药理试验;9.毒代动力学试验。2003年5月22日(第1)2上海医药工业研究院(国家上海新药...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家药监局推进实施《药物非临床研究质量管理规范》

    ...齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部毒性试验;7.免疫原性试验;8.安全性药理试验;9.毒代动力学试验。2上海医药工业研究院(国家上海新药安全评价研究中心)1.单次给药...

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  • 国家食品药品监督管理局推进实施《药物非临床研究质量管理规范》

    ...齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部毒性试验;7.免疫原性试验;8.安全性药理试验;9.毒代动力学试验。2上海医药工业研究院(国家上海新药安全评价研究中心)1.单次给药...

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  • 橘色药丸格列卫开启替尼药物之门

    ...症中心的大卫·亨格福德首次发现一种有部分缺失的22染色体,由于它在美国费城发现,又命名为费城染色体,95%的慢性粒细胞性白血病患者被检测有此染色体。这是有史以来科学家们第一次发现染色体异常与癌症之间存在关...

    医药产业医药经济;环球
  • SFDA关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

    ...致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199733哺乳动物体外细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199744哺乳动物细胞体外基因突变试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致...

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  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...红细胞微核试验》本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。36.YY/T0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》本标准适用于医疗...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 天津市药品检验所对37种医疗器械产品和项目检测资格被认可

    ...方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验13哺乳动物细胞体外染色体畸变试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验14小鼠骨髓微核试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌...

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  • 2016年第一季度有哪些新药值得期待?

    ...试验名为OPuS-2study)。遗传性血管性水肿是一种罕见的常染色体显性遗传病,又称C1酯酶抑制物(complement1esteraseinhibitor,C1INH)缺乏症,其发病原因为编码C1INH的基因突变,突变导致血浆C1INH功能异常,伴或不伴C1INH含量降低。C1INH为一种天...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • SFDA征求体外诊断试剂质量管理体系的相关判定原则和认定程序

    ...因分型检测试剂盒(PCR-反向杂交法)10PCR+毛细管电泳性染色体多倍体(分型与突变)检测试剂盒11PCR+电泳法α-地中海贫血基因诊断试剂盒(gap-PCR法)。12原位杂交mRNALocator-Hyb原位杂交试剂盒(生物素标记)13TMA(转录介导的扩增...

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  • 2007年6月13日医疗器械准产批件发布通知

    ...敏试剂盒郑州安图绿科生物工程有限公司4准06-0317外周血染色体培养基试剂盒潍坊市康华生物技术有限公司5准06-0415全血质控物北京倍肯恒业科技发展有限责任公司6准06-1080单人氧气加压医用氧舱上海七0一所杨园医用氧舱厂7准06-1...

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