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  • “无创产前基因检测”有望改变传统的产前检测及诊断

    ...析,从而即可检测出胎儿发生染色体非整倍体疾病(如21-三体又称唐氏综合征、18-三体综合征、13-三体综合征)的风险。这种基于MPS的NIFTY检测技术成为一种新的安全检测方法。一项基于大规模平行测序(MPS)的无创产前基因检...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 最新创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

    ...中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断,也就是目前广为人知...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • CFDA:第二代基因测序诊断产品批准上市

    ...离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。新品上市为国内基因测序行业带来新空间从总体上说,新一代基因测序产品的上市,将一扫之前...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 中国无创产前检测试剂批准上市

    ...离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。国内其他基因测序产品获批情况除华大外,达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也于6...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 华大基因产前基因测序获国家“准生证”

    ...离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。对于下一步,国家食品药品监督管理总局表示,将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监...

    医药产业医药经济;企业观察
  • CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品

    ...基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。据悉,今年2月份,CFDA、卫计委曾联合下发通知,要求加强对基因测序的管理。(李勤)《中...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 基因测序新技术走向前台酝酿千亿规模市场

    ...“中等风险”的报告,综合计算显示夏茜腹中胎儿患有21-三体综合征(即唐氏综合症)的概率为1:700。根据公开资料显示,唐氏综合症在新生儿中的发病率为1/600-1/800。这是一种非常严重的先天性疾病,正常人的第21号染色体为2条。...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 华大基因基因测序产品获批抢百亿市场先机

    ...离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。史立臣表示,此次华大基因首先获批不仅抢夺了市场先机,更重要的是作为首个获批者,华大基...

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  • 专访罗氏诊断:收购Ariosa后的中国计划如何?

    ...色体的分析结果,评估胎儿患有染色体非整倍体疾病(21-三体、18-三体和13-三体)的风险,并提供个性化的风险评价。罗氏测序单元的重点是推动下一代测序(NGS)在特定领域的应用,并开发一个完整的DNA组合,从而为我们的客...

    医药产业医药经济;资本&财经
  • 达安基因:发力第二代基因测序产品

    ...已向广东省食品药品监督管理局递交体系考核申请。“21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量基因测序法)”目前处于临床试验阶段。达安基因相关人士向中国证券网记者证实,上述产品还需要待国家食药监总局批准后才能...

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