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  • 生化分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。(七)产品的主要风险:生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,...

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  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:供医疗机构以监护为目的,从单一患者处采集信息、处理信息,对患者的心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数(具体按产品实际功能确认)进行监测并发出报警。(...

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  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见,以充分利用各方面的信息和资源,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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