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  • “无创产前基因检测”有望改变传统的产前检测及诊断

    ...检测出胎儿发生染色体非整倍体疾病(如21-三体又称唐氏综合征、18-三体综合征、13-三体综合征)的风险。这种基于MPS的NIFTY检测技术成为一种新的安全检测方法。一项基于大规模平行测序(MPS)的无创产前基因检测技术(简称N...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 最新创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

    ...试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断,也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道,显示出国家对基因测序领...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 华大基因产前基因测序获国家“准生证”

    ...因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。对于下一步,国家食品药品监督管理总局表示,将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,...

    医药产业医药经济;企业观察
  • CFDA:第二代基因测序诊断产品批准上市

    ...因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。新品上市为国内基因测序行业带来新空间从总体上说,新一代基因测序产品的上市,将一扫之前“卫...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 中国无创产前检测试剂批准上市

    ...因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。国内其他基因测序产品获批情况除华大外,达安基因的21三体、18三体13三体检测试剂盒也于6月19日...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品

    ...片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。据悉,今年2月份,CFDA、卫计委曾联合下发通知,要求加强对基因测序的管理。(李勤)《中国科...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 华大基因基因测序产品获批抢百亿市场先机

    ...因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。史立臣表示,此次华大基因首先获批不仅抢夺了市场先机,更重要的是作为首个获批者,华大基因在...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 基因测序新技术走向前台酝酿千亿规模市场

    ...等风险”的报告,综合计算显示夏茜腹中胎儿患有21-三体综合征(即唐氏综合症)的概率为1:700。根据公开资料显示,唐氏综合症在新生儿中的发病率为1/600-1/800。这是一种非常严重的先天性疾病,正常人的第21号染色体为2条。而21-...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 二代基因测序仪首次获批:主要用于产前诊断

    ...因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(编注:唐氏综合征)、18-三体综合征(编注:爱德华氏综合征)、13-三体综合征(编注:帕陶氏综合征)进行无创产前检查和辅助诊断。华大基因昨称,在完成基因测序诊...

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  • 2007年7月9日医疗器械变更批件发布通知

    ...介素-6试剂盒DiagnosticProductsCorporation102更20070685PRISCA21三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件美国DiagnosticProductsCorporation103更20070686Immulite2000鈒och2微球蛋白试剂盒DiagnosticProductsCorporation104更20070687Immulite2000雄烯二酮试...

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