...：gāobǐlìyàowùdàixièchǎnwù英文：Disproportionatedrugmetabolite高比例药物代谢产物指仅在人体存在的代谢产物，或在人体循环系统的暴露量显著高于非临床试验所用动物中暴露量的代谢产物。一般情况下，以稳态的曲线下面积（AUC）...
词条临床试验...床毒性评价的药物代谢产物，为研发者何时以及如何鉴定高比例药物代谢产物并研究其安全性特征提供建议。本指导原则适用于小分子化学新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代...
词条法规文件