...选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...力试验应当采用拟预防疾病的有毒株来攻击。应当按照经统计学和经科学验证的试验步骤对试验结果进行确认，并应详细描述。此项试验应在产品的开发早期进行。 （三）鉴别试验 应对联合疫苗中每一活性组分进行检定...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、齐全。处方差错率通常是采用定期随机抽样检查并进行统计学处理而获得。调配差错率是指调配的药品、数量、用法等与处方不致的处方数，占总调配处方的比率，处方差错率＜1／10000。 2．药品供应率药品供应率是指完...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...据。病例数一般不少于1000例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。8.制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。9.使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作步骤，结...
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