为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，近日，国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备编者按：2013年5月15日，政府网站发布《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》。国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发〔2013〕24号各省、自治...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...要求，促进企业不断规范生产行为，健全和完善生产质量管理体系，保障产品质量安全。附件：国家食品药品监管局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》二〇一二年四月二十九日附件关于加强胶囊剂药品及相...
医药产业医药经济；招标采购...究重点跟踪研究包括国际食品法典、主要贸易国食品安全管理体系和政策、法律法规与标准、安全保证技术措施、关键检测技术等内容。评价技术研究涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材...
医药产业药品天地；药界风云；动态...须承担主要责任。（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并...
医药产业医药经济；招标采购...下条件，评定为A级药品安全信用企业：（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；年度监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位...
医药产业医药经济；招标采购按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...分赴8个省份，对51家无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作进行检查。当天上午，国家食品药品监管局专门召开会议，对检查工作进行全面部署，并请有关专家就无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长郑筱萸2004年8月5日第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...以下工作：（一）建立和实施质量受权人制度，完善质量管理体系建设；（二）对本企业生产的基本药物进行处方和生产工艺自查，规范处方和工艺变更行为；（三）针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生...
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