...的影响，具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。对已上市中药的变更要充分考虑可能带来...
词条...，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。（二）样品批次、取样和用量。应...
词条法规文件...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述，制剂研究是一个...
词条法规文件...华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺...
词条2010年版药典附录...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
词条...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
词条...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
词条...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
词条...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
词条...醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。剂型：1.颗粒剂：每袋1.0g：110mg铋；每袋1.2g：110mg铋；每袋1.2g：300mg铋；2.胶囊：0.3g（相当于铋110mg）；3.片剂：0.3g（相当于铋110mg）；4.混悬剂（合剂）：0.3g（5ml）。枸橼酸铋钾的...
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