...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...
词条2010年版药典附录...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...
词条2010年版药典附录...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...
词条2010年版药典附录...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...
词条2010年版药典附录...物），加入27.0ml稀释液中，充分摇匀，做10倍系列稀释（最终稀释度根据不同的指标要求而定）。取最终稀释度的菌液100μl，滴人选择性琼脂培养基平皿上，共做3个平皿，并以玻棒涂布均匀，置适宜条件下培养，到期观察每个平...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...ml、磷酸氢二钾3g除琼脂外，混合上述成分，调节pH值使比最终的pH值略高0.2～0.4，加入琼脂，加热溶化后滤过，调节pH值使灭菌后为7.8～8.0或6.5～6.6，在115℃灭菌30分钟。培养基Ⅱ：胨6g、葡萄糖1g、牛肉浸出粉1～5g、琼脂15～20g、...
词条2010年版药典附录...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...
词条2010年版药典附录...试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1ml供试液含50～100cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。结果判断：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率（稀释剂对...
词条2010年版药典附录...第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3...
词条中华人民共和国卫生行业标准...0.693/λz求出。对于人体生物利用度试验，要求从零时间至最终采血点（八）生物利用度计算：1．单次给药生物利用度F应用各个受试者的AUC0→tn和AUC0→∞分别计算，并求其均值与标准差。受试制剂（T）和参比制剂（R）剂量相同...
词条2010年版药典附录