...制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会...
医药产业医药经济；原料药...准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...可能达不到115℃30分钟或121℃15分钟的要求(F0≥8)，属于非最终灭菌产品。事实上，大部分企业的灌装区域根本达不到新版药品GMP规定的无菌A级（即动态百级）要求。因此，对于药品生产企业来说，实施新版药品GMP可能意味着要...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...太高。”在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...太高。”在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...准不断进行研究提高，对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格即判定整批产品不合格，而神威规定每200支中有一支不...
医药产业医药经济；企业观察...药注射剂生产企业原水针车间虽然有国家GMP认证证书，但最终灭菌温度F0均小于8，不能完全保证制剂达到无菌水平。针对这一情况，太行药业已对水针车间进行了技术改造，改单机灌装为联动线灌装，灌装区域为百级条件无菌灌...
医药产业药品天地；药界风云；动态...ACA会不会被病人摄入体内,制造7-ACA的豆油质量会不会影响最终的药品安全?昨日下午,朱保国解释称:“豆油只是在7-ACA生产过程中为菌种提供营养源。最终经过多个步骤合成的7-ACA产品质量是没有问题的。”昨日晚间,健康元发布澄...
医药产业医药经济；企业观察...ACA会不会被病人摄入体内,制造7-ACA的豆油质量会不会影响最终的药品安全?昨日下午,朱保国解释称:“豆油只是在7-ACA生产过程中为菌种提供营养源。最终经过多个步骤合成的7-ACA产品质量是没有问题的。”昨日晚间,健康元发布澄...
医药产业医药经济；企业观察