非最终灭菌无菌制剂

...就无菌药品生产过程中的灭菌问题进行了阐述。　　■非最终灭菌产品强调无菌作业　　无菌药品的生产分为最终灭菌和非最终灭菌两种类型。如无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型，在生产过程中需采用无菌作业以确...

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...的制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：(1)最终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最...

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...制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的...

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2010年版药典三部附录XV

...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...

词条2010年版药典附录

2010年版药典二部附录XVII

...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...

词条2010年版药典附录

2010年版药典一部附录XVI

...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，...

词条2010年版药典附录

2010年版药典三部附录XVII

...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...

词条2010年版药典附录

...行配伍稳定性研究。另外，制剂的稳定性是否符合要求，最终需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定。4.处方的确定通过处方筛选、质量研究及相关稳定性研究可基本确定处方。对于需要进行临床试验的注射剂，处方的最终...

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沙门氏菌及检验

...pH值。必要时用灭菌的1NNaOH或1NHcl调节pH至6.8±0.2。在测定最终pH前要盖紧瓶盖并充分混匀。然后将瓶盖旋松约1/4圈，置35℃培养24±2小时。以下步骤按四，1-10进行。　　2、蛋类：　　A、含壳蛋：用硬刷子在水流下刷洗蛋。把蛋在...

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...级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。　　17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通...

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