找到30条结果,用时0.129s
  • 严格灭菌操作为无菌药品上“保险”

    ...就无菌药品生产过程中的灭菌问题进行了阐述。  ■最终灭菌产品强调无菌作业  无菌药品的生产分为最终灭菌最终灭菌两种类型。如无菌冻干粉针剂等制剂就属于最终灭菌类型,在生产过程中需采用无菌作业以确...

    参考资料药品天地;专业药学;制药工艺与技术
  • 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

    ...的制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级监督下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 国家药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

    ...制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级监督下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 2010年版药典三部附录XV

    ...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,...

    词条2010年版药典附录
  • 2010年版药典二部附录XVII

    ...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,...

    词条2010年版药典附录
  • 2010年版药典一部附录XVI

    ...将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,...

    词条2010年版药典附录
  • 2010年版药典三部附录XVII

    ...法系用于测定灭菌灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,那么应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加...

    词条2010年版药典附录
  • 化学药品注射剂基本技术要求(试行)

    ...行配伍稳定性研究。另外,制剂的稳定性是否符合要求,最终需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定。4.处方的确定通过处方筛选、质量研究及相关稳定性研究可基本确定处方。对于需要进行临床试验的注射剂,处方的最终...

    参考资料药品天地;专业药学;中国药典;药典修订
  • 沙门氏菌及检验

    ...pH值。必要时用灭菌的1NNaOH或1NHcl调节pH至6.8±0.2。在测定最终pH前要盖紧瓶盖并充分混匀。然后将瓶盖旋松约1/4圈,置35℃培养24±2小时。以下步骤按四,1-10进行。  2、蛋类:  A、含壳蛋:用硬刷子在水流下刷洗蛋。把蛋在...

    参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例
  • 关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知

    ...级别应为100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级,浓配、称量、配料等岗位应为10万级。  17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规

相关搜索: