...菌试验YY0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法上述标准包括了注册产品标...
词条法规文件...ml、磷酸氢二钾3g除琼脂外，混合上述成分，调节pH值使比最终的pH值略高0.2～0.4，加入琼脂，加热溶化后滤过，调节pH值使灭菌后为7.8～8.0或6.5～6.6，在115℃灭菌30分钟。培养基Ⅱ：胨6g、葡萄糖1g、牛肉浸出粉1～5g、琼脂15～20g、...
词条2010年版药典附录...室门口设有一个洗手水槽。●人工或机器洗涤动物笼子,最终洗涤温度至少达到82℃。●照明要适合所有的活动,不反射耀眼以免影响视觉。8.2.2二级动物实验生物安全实验室指按照ABSL-2标准建造的动物实验室。8.2.2.1标准操作●设...
词条法规文件...第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3...
词条中华人民共和国卫生行业标准...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...
词条2010年版药典附录...式心脏起搏器用小截面连接器·GB/T16886系列标准·GB/T19633最终灭菌的医疗器械的包装2.注册产品标准应当包括以下内容：·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见（四）·起搏器直接接触人体的植...
词条法规文件...0.693/λz求出。对于人体生物利用度试验，要求从零时间至最终采血点（八）生物利用度计算：1．单次给药生物利用度F应用各个受试者的AUC0→tn和AUC0→∞分别计算，并求其均值与标准差。受试制剂（T）和参比制剂（R）剂量相同...
词条2010年版药典附录...发生的任何性能变化，这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，或者弱阳性样本的漏检。4.7.1.2选择能够及时反映试验性能或试验应用（试验或者试验操作者/操作系统）变化的1项或者多项参数进行监测，...
词条...处置应符合《医疗废物管理条例》的规定。实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。7.8.4实验室废物的处置应有书面记录，并存档。7.9实验室感染性物质运输：7.9.1实验室应制定感染...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理：第十三条质量风...
词条法规文件