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  • 2010年版药典三部附录XVII

    ...效果优于或等同于药典方法。微生物检验类型及验证参数:药品微生物检验方法主要分两种类型:定性试验定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活微生物,如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存...

    词条2010年版药典附录
  • 磁疗产品注册技术审查指导原则

    ...体产生副作用或引发其他伤害不完整要求产生危害对参数不恰当规范磁疗产品设计参数不恰当;磁疗产品运行时间不恰当;磁疗产品性能要求不全面;未提及磁疗产品寿命或不规范产生无效治疗或发生副作用人为...

    词条法规文件
  • WS/T 666-2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

    ...于大气污染物毒性资料人群健康风险评估,选择模型参数计算暴露浓度,并根据暴露时间计算暴露量。4.7.4风险表征:基于人群特征资料开展大气污染健康风险评估,需要利用暴露—反应关系系数,估算出暴露—反应关系...

    词条卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染
  • WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范

    ...于大气污染物毒性资料人群健康风险评估,选择模型参数计算暴露浓度,并根据暴露时间计算暴露量。4.7.4风险表征:基于人群特征资料开展大气污染健康风险评估,需要利用暴露—反应关系系数,估算出暴露—反应关系...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染;健康风险评估
  • 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

    ...准证明文件。2.中药注射剂应严格按工艺规程规定工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,并强化物料平衡偏差管理,保证不同批次产品质量稳定均一。关键生产设备原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产...

    词条法规文件
  • 牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则

    ...包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求完整讨论,并附该器械详细、带标示设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(同类产品比较)进行讨论,应当有器械特性详细描述。...

    词条法规文件
  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...效果优于或等同于药典方法。微生物检验类型及验证参数:药品微生物检验方法主要分两种类型:定性试验定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活微生物,如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存...

    词条2010年版药典附录
  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间曲线图(输注泵)、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。(2)化学性能主要包括酸碱...

    词条法规文件
  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...者握持并能夹持手术刀具来实现手术目/或控制动力参数部件,例如各种钻类、铣类、磨(锉)类、锯类、刨类等手机。(4)刀具夹持在手机上,实施骨组织手术器械。(5)附属附件(部件)各种直接辅助为手术服务...

    词条法规文件;手术
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...,给以相同剂量,反映其吸收速率程度主要动力学参数没有明显统计学差异。口服或其他脉管内给药制剂,其活性成分吸收受多种因素影响。包括制剂工艺、药物粒径、晶型或多晶型,处方中赋形剂、黏合剂...

    词条2010年版药典附录

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