...子，在实验设计时应尽可能作为因级限制，将选取的因级随机分配至各组。例如体重、性别、窝别、双碟和给药次序等都是因子，不同体重是体重因子的级，雌性、雄性是性别因子的级，不同窝的动物是窝别因子的级，不同双碟...

...综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产...

...所用重要临床试验终点的比较终点研究设计优点缺点OS?需随机研究?盲法不是必须的?广为接受的临床获益直接衡量方法?易于测量?可精确测量?可能需要大型研究?易受交叉治疗和后续治疗的影响?包括非癌症死亡症状终点?随机盲法...

...应研究，也没有一个药物获得了相应适应症。由于还没有随机研究显示目前的抗病毒药物对严重流感的疗效，因此，不可能进行阳性对照的非劣效性研究。尽管缺乏研究显示抗病毒药物对严重流感治疗的益处，但考虑到患有严重...

...（典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降）加①随机血糖（指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖）或②空腹血糖（空腹状态指至少8小时没有进食热量）或③葡萄糖负荷后2小时血糖2.无糖尿病症状者，需另日...

...：给予受试样品24h、48h后分别从各剂量组和介质对照组中随机选择3只母鸡处死，阳性对照组随机选择3只母鸡于24h处死，取脑和腰脊髓进行NTE测定，如果观察临床症状出现缓慢，可适当延迟测定时间处死动物。必要时可测定这些...

...性，如调查季节、时间或空腹与否等。除4.1要求外，应接随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄，不应集中在某一年龄段，应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成，男女...

...食时间可以适当缩短。6.4.2正式试验时，称量动物体重，随机分组，然后对各组动物用经口灌胃法一次染毒。各剂量组的灌胃体积应相同，小鼠常用灌胃体积为20mL/kg体重，大鼠常用灌胃体积为10mL/kg体重。若一次给予容量太大，...