...前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。3.变更后连续3批样品的检验报告书。4.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形，如不涉及包装材质等的改变，一般可不...
词条...剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。急性毒性...
词条法规文件...最后因脑血管缺氧而死亡。致癌：铅的无机化合物的动物试验表明可能引发癌症。另据文献记载，铅是一种慢性和积累性毒物，不同的个体敏感性很不相同，对人来说铅是一种潜在性泌尿系统致癌物质。致畸：没有足够的动物试...
词条化学物中毒；金属类；中医学；中药学；中药材...内正在使用或准备使用，且有一定量的暴露人群；b）有文献资料，主要是毒理学研究资料，确定其是否符合国家规定的有害化学物质的分类标准及其对健康损害的特点和类型；c）查阅流行病学资料及临床资料，有证据表明其存...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生；职业健康监护...理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部...
词条部门规章；法规文件...理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部...
词条部门规章...种策略提供了理论和实验依据，但至今未能真正用于人体试验。B.基因增强(geneaugmentation或genecomplementation)：在不改变缺陷基因本身的前提下，将外源有功能的基因转移到疾病细胞或个体基因组内，使其表达以补偿有病基因失去的...
词条疾病；风湿免疫科...种策略提供了理论和实验依据，但至今未能真正用于人体试验。B.基因增强（geneaugmentation或genecomplementation）：在不改变缺陷基因本身的前提下，将外源有功能的基因转移到疾病细胞或个体基因组内，使其表达以补偿有病基因失...
词条疾病；皮肤科；真皮及皮下脂肪组织病...种策略提供了理论和实验依据，但至今未能真正用于人体试验。B.基因增强（geneaugmentation或genecomplementation）：在不改变缺陷基因本身的前提下，将外源有功能的基因转移到疾病细胞或个体基因组内，使其表达以补偿有病基因失...
词条疾病；皮肤科；真皮及皮下脂肪组织病...种策略提供了理论和实验依据，但至今未能真正用于人体试验。B.基因增强（geneaugmentation或genecomplementation）：在不改变缺陷基因本身的前提下，将外源有功能的基因转移到疾病细胞或个体基因组内，使其表达以补偿有病基因失...
词条疾病；皮肤科；真皮及皮下脂肪组织病