...并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器...
词条法规文件...分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方...
词条部门规章；法规文件...分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方...
词条部门规章...经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验...
词条管理办法；法规文件...品使用许可证》，申请办理订货。第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。进口的放射性药品品...
词条法规文件...和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目...
词条法规文件...品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗...
词条部门规章；医疗器械...安全管理，村卫生室（所）可参照执行。本部分不适用于医疗设备的安全要求。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，...
词条中华人民共和国卫生行业标准...品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；（四）生物制品检验证明文件的复印件；（五）药品销售人员的单...
词条管理办法；法规文件...生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。第十九条：购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。第二十条：国外订货应按照国家有关规定办...
词条法规文件