近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...汇编收录了国家食品药品监督管理局2004年颁布的药品及医疗器械监督管理的相关规章及规范性文件。全书共分为四个部分，分别为局令、药品监督管理文件和医疗器械监督管理文件及其他文件。各部分文件均按相关主题按顺序...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备安徽省安庆市食品药品监管局于今年5～9月，对辖区内医疗器械市场进行了深入检查。从检查情况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：一、进口器械资质不全，没有通关单。二、规格、型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正在广泛征求意见当中，其可能对医疗器械产业带来的影响，引起了业界的关注本报此前对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求意见稿（下称《意见稿》）的相关情况进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正在广泛征求意见当中，其可能对医疗器械产业带来的影响，引起了业界的关注本报此前对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求意见稿（下称《意见稿》）的相关情况进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...皮肤、粘膜、牙齿、肠衣、心膜、血清、胶原蛋白等）的医疗器械产品。对于已经进入我国的，自本公告发布之日起，最迟不得超过2002年5月1日，有关企业应自行从市场上将该类产品全部召回，并向我局报告。据有关部门的公告...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规近日，笔者所在监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中，发现不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，主要表现为以下几种情形：一是没有中文标识，如一些医用感光材料、血糖仪及其试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局医疗器械注册部门曾于1999年3月29日发放“国药管械（进）字99第0129号”注册证。近日，发现市场上有一种假注册证（假证复印件附后），此证虽然内容与原证相同，但确...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规日前，张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械，这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。张家港市某医院从德国进口一台西门子CT，张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时，发现其中夹带一批未申报的在C...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备