日前，《医药经济报》载文称，监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现，不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，笔者所在监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中，发现不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，主要表现为以下几种情形：一是没有中文标识，如一些医用感光材料、血糖仪及其试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规日前，张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械，这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。张家港市某医院从德国进口一台西门子CT，张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时，发现其中夹带一批未申报的在C...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备安徽省安庆市食品药品监管局于今年5～9月，对辖区内医疗器械市场进行了深入检查。从检查情况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：一、进口器械资质不全，没有通关单。二、规格、型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...京讯近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Madeinxx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题，涉及我国有关管理规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...检疫局的有关人士告诉记者，长期以来经厦门口岸进口的医疗器械存在安全质量隐患的现象相当普遍。在2005年的143批进口医疗器械中，不同程度存在安全质量隐患的达到130批，九成以上的产品存在安全标识不明、使用说明难以...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。这份近8000字的规划还提到实施国家医疗器械标准提高行动计划，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析