...16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T25102.2-2010《电声学助...
词条法规文件...的能够证明其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：胃管产品在临床中出现的问题主要有：折断、不通畅、脱...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：导尿管产品在临床中出现的问题主要有：不通畅、渗漏、...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签和包装标识...
词条法规文件...资料：（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器...
词条法规文件...表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。提交的临床文献都应该是同一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料，这些资料的结果应客观、公正。对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容...
词条法规文件...该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。（十一）...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明，根据《医疗器...
词条法规文件；手术...管血栓形成。4.免疫学说有人认为，TTP患者的血管病变系免疫损伤所致。诊断检查诊断：多数学者认为根据叁联征(微血管病性贫血、血小板减少和精神神经症状)即可诊断TTP。但也有认为必需具备五联征(加发热及肾脏损害)才能诊...
词条疾病；妇产科