...实验”，违反尼日利亚法律、监管医疗实验道德操守的《赫尔辛基宣言》和联合国《儿童权利公约》。5名儿童接受这种实验性的抗生素治疗后死亡，其它人出现关节炎，虽然没有直接证据证明与药品有关，另6名儿童则在服用对...
医药产业医药经济；企业观察...GCP在美国的发展历史，并介绍了GCP的13条原则，包括符合赫尔辛基宣言、确保受试者的安全、确保知情同意以及试验应有充分的科学性、试验信息应准确记录、报告等。我国的GCP规范经过两次修订，与发达国家的通行规则已经接...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...实验”，违反尼日利亚法律、监管医疗实验道德操守的《赫尔辛基宣言》和联合国《儿童权利公约》。5名儿童接受这种实验性的抗生素治疗后死亡，其他人出现关节炎，虽然没有直接证据证明与药品有关，另6名儿童则在服用对...
医药产业医药经济；环球...实验”，违反尼日利亚法律、监管医疗实验道德操守的《赫尔辛基宣言》和联合国《儿童权利公约》。5名儿童接受这种实验性的抗生素治疗后死亡，其他人出现关节炎，虽然没有直接证据证明与药品有关，另6名儿童则在服用对...
医药产业医药经济；企业观察...国的发展历史，并介绍了ＧＣＰ的１３条原则，包括符合赫尔辛基宣言、确保受试者的安全、确保知情同意以及试验应有充分的科学性、试验信息应准确记录、报告等。我国的ＧＣＰ规范经过两次修订，与发达国家的通行规则已...
医药产业医药经济；分析与评论...实验”，违反尼日利亚法律、监管医疗实验道德操守的《赫尔辛基宣言》以及联合国《儿童权利公约》。据透露，当时有5名儿童在接受这种实验性的抗生素治疗后死亡。其他人则出现关节炎等症状，虽然没有直接证据证明这些...
医药产业医药经济；环球...物临床试验规范”标准。批评者认为，相比以前的方针（赫尔辛基宣言），新颁布的方针在伦理规范方面变弱了，而对制药业则更加友好了。韦克福雷斯特的副教授SonalSingh认为，“它设置了更高的标准”，他说，根据新颁布的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有何不可？不是说不可以作干细胞治疗研究，但总该如《赫尔辛基宣言》所要求的，建立在动物实验和实验室实验的基础上吧。同时，要区分研究与临床。少数有资质的团队经过严格的科学论证和伦理评审，完全可以选取若干合...
医药产业行业资讯；业界动态...发展过程中也引发了许多深刻的伦理问题，直到1964年《赫尔辛基宣言》发布，80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后，药物临床试验才进入了＇有组织有纪律的＇状态。中国药物临床试验的规范化管理始于上世...
医药产业药品天地；药界风云；动态...体曝光才得以终止。我们记得，1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，则被视为临床研究伦理道德规范的基石。该宣言清楚地规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”这意味着，“人体小白...
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