...等方面的要求截然不同。这样，首先遇到的问题就是注册资料的准备，企业按任何一个模式准备资料，都不能满足另一种模式的需求。例如，含药器械申请注册时，企业按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交注册资料，但是...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...语的含义是：(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。附件：1.化学药品技术标准2.多组分生化药技术标准3.中药质量标准不明确的判定标准及处理原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...临床前研究。随着创新药物开发项目的增多，没有现存的资料可借鉴，相应的后期失败率会提高，风险极大。因此，只有进行全面系统的候选药物的前期和临床前研究，才能及早删除不良候选药物，最大限度地减少风险。第四，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。第十一条申请人应当自行组织开展新功能产品相关动物功能试验和人体试食试验。开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局...
医药产业行业资讯；保健品行业...度，尽可能多地提供投标产品的临床疗效、安全性的文献资料，以上资料提供与否、被认可与否，在产品同质化严重的市场竞争中，将起到非常重要的作用，都将成为在这一部分评标中得分高低的有利依据。各地的标书对标的的...
医药产业医药经济；招标采购...度，尽可能多地提供投标产品的临床疗效、安全性的文献资料，以上资料提供与否、被认可与否，在产品同质化严重的市场竞争中，将起到非常重要的作用，都将成为在这一部分评标中得分高低的有利依据。各地的标书对标的的...
医药产业医药经济；招标采购...会否公平合理。”召回制的另种意义随着第三类医械注册资料重点核查于9月18日起正式启动，业内自我检查也在悄然进行，与之配套的《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》也已经在起草。“召回”这一基于可退...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...会否公平合理。”召回制的另种意义随着第三类医械注册资料重点核查于9月18日起正式启动，业内自我检查也在悄然进行，与之配套的《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》也已经在起草。“召回”这一基于可退...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊