...包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产...
词条法规文件...shēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全...
词条法规文件...个测量单位的定义，或是包括非序量测量单位的一个测量程序，或是一个测量标准；注2：计量溯源性要求建立校准等级图；注3：参考标准的技术要求中必须包括利用参考标准建立校准等级图的时间、以及有关该参考标准的其他...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第五十六条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号...
词条法规文件...七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第十一章产品销售与收回：第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容...
词条法规文件...五十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定...
词条法规文件...量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管...
词条法规文件...业病诊断质量管理目标和要求，定期对本机构职业病诊断质量体系运行情况进行内部审核和管理评审，对影响职业病诊断质量的重点环节和高危因素进行监测、分析和反馈，提出并实施纠正、预防以及其他适用措施，实现持续改...
词条词条；法规文件；职业卫生；职业病...入审批时限）。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批...
词条法规文件；医疗器械...委托实验室可在现场评估过程中，对受委托临床实验室的质量体系文件、操作手册和记录等进行审阅。3.4.3人员资质：对受委托临床实验室的负责人（主任）、高级专业人员、顾问等的资质从以下方面（但不限于）进行评估：a）...
词条中华人民共和国卫生行业标准；尿液检测；职业卫生