...制度，实行这项制度，就必须建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制，提高依法行政水平，实现管理的科学化、标准化。而ISO9001质量管理体系是组织的全方位（质量）的标准化管理，是管理的系统方法...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于对医疗器械质量体系管理规范总则征求意见的通知》（食药监械函[2006]26号）。国家食品药品监督管理局医疗器械司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求意见稿），...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的来自企业外部的资源，如原料、辅料和包装材料等。从质量体系的整体性来看，原料、辅料和包装材料质量水平的下限就是本企业生产药品质量水平的上限，也就是说生产原料、辅料和包装材料企业的质量管理体系水平必须与...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验记录管理制度；（十一）不合格品管理制度；（十二）质量体系自查管理制度；（十三）文件管理制度；（十四）质量档案管理制度等；（十五）实验室管理制度；（十六）上市产品安全性监测及召回制度。第一百条应当制定...
医药产业行业资讯；保健品行业...及实验室样品检验等多方面的审核，也就是除了评价生产质量体系，还要评价产品质量本身的认证程序；并要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提交文件及样品全面复查一次。而FDA只需要现场GMP检查与提交的DMF文件一致...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。解读：II类的医疗器械产品审批权限及生产企业许可证的发放在省（自治区、直辖市）级食品药品监督管理部门。因此，II类的医疗器械软...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...理体系，因此企业可以思考如何将风险管理的一般理念、程序和工具，嵌入质量保证体系中的关键系统和程序，如偏差、变更、验证等等。“肖志坚说。作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...这些细致的文件彻底改变了以往各生产岗位一份标准操作程序指导所有品种生产的做法，消灭了操作文件中“少许”、“适量”等操作性不强的表述，为药品标准化生产提供了刚性依据。与此同时，河南省局着力引导企业细致、...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...仅限于已受理相关产品重新注册的延期申请项目）。办理程序：一、行政受理服务中心经办人按照相应受理标准对企业注册证延期申请资料进行形式审查，对于符合受理标准的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移送医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...及实验室样品检验等多方面的审核，也就是除了评价生产质量体系，还要评价产品质量本身的认证程序；并要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提交文件及样品全面复查一次。而FDA只需要现场GMP检查与提交的DMF文件一致...
医药产业医药经济；企业观察