...检测水平是否可及；e）产生的经济和社会效益。6.5编制说明的要求：编制说明的主要内容依照《卫生标准管理办法》编写。采用国际或国外标准时，在编制说明中，应当详细地说明采用该标准的目的、意义，标准的水平，我国...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...入酸，碱的量多时，缓冲溶液就失去了它的缓冲作用。这说明它的缓冲能力是有一定限度的。缓冲溶液的缓冲能力与组成缓冲溶液的组分浓度有关。0.1mol·L-1HAc和0.1mol·L-1NaAc组成的缓冲溶液，比0.01mol·L-1HAc和0.01mol·L-1NaAc的缓冲溶...
词条...比计算构成比加权平均含量作为参考；e）样品的采集应说明采样日期、地点、方法、样品来源、名称和数量。5.2.3.3接触粉尘职业人群健康状况的收集与调查健康状况调查资料的收集有两种情形，可依具体条件进行选择。a）职业...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...价酶诱导的作用。如果证实了受试样品的诱导作用，就应说明这种诱导作用与亚慢性和（或）慢性毒性的关系。5.5.4.2如果上述体外或体内试验的结果证明在受试样品的代谢过程中其毒性发生明显的改变，这时应测定Ⅰ相和Ⅱ相...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；代谢动力学；毒理学...试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以...
词条法规文件...否符合相关标准。2．与已上市产品比较：申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相似点和不同点，比较的项目包括...
词条法规文件...应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法...
词条法规文件...采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。二、基本原则及要求：（一）“必要、科学、合理”原则已上市中药变更应体现变更的...
词条...检测水平是否可及；e）产生的经济和社会效益。6.3编制说明的要求：编制说明的主要内容依照《卫生标准管理办法》编写。采用国际或国外标准时，在编制说明中，应当详细地说明采用该标准的目的、意义和水平，我国标准同...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言：本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害（ImpairedRenalFunction）患者的药代动力学（pharmacokinetics，PK）研究，以评估肾损害对...
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