...况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用5.3一般药理作用5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄6.说明性的临床试验（II期）6.1概述6.2研究报告7．确认性的临床试验（III期）7.1概述7.2研究报告8．特殊研究8.1概述8.2分解研究8.3研究报告9.在其它国家的管理状态9.1国名已上...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点、质量标准技术审评要点、生产工艺技术审评要点、技...
医药产业行业资讯；保健品行业...药企业面前的一道严峻课题。撰写损失的几种典型表现1.说明书的公开程度失当最典型的一种情形是，说明书“公开不充分”。专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术...
医药产业药品天地；药界风云；动态编者按：2010年11月15日，国家药监局发布《保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）》及其配套文件。征求意见稿截止日期为2010年11月22日。《意见稿》对产品名称、生产或经营企业地址、生产日期和有效期、净含量和规格...
医药产业行业资讯；保健品行业...局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。五、标签、说明书技术审评要点（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据...
医药产业行业资讯；保健品行业...验证明处方组成的药效学作用和组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。应进行体内过程研究，其临床有效性应采用现代医学方法和标准评价，适应症应用现代医学术语规范描述。《指导原则》还要求天然药物的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发放射性药品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]264号），对说明书格式、说明书各项内容书写方面进行规范。放射性药品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期放射性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...析中药药物的作用机理，研发拥有类似西药的详细中药“说明书”。业内人士王想在接受《中国产经新闻》记者采访时表示：“中药研究的方法还处于一个探索的阶段，给中药附上像西药一样的说明书也是一个非常好的尝试，这...
医药产业医药经济；中医药行业...成分/标志性成分的检验方法。(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。(十二)检验...
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