拼音：zhèngjiāoshìyànshèjì英文：Orthogonaltestdesign正交试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计试验方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验...
词条拼音：zhèngbiànshìyànshèjì正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较...
词条...根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨...
词条...则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定...
词条...应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB15593《输血...
词条法规文件...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的定...
词条法规文件...物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。...
词条法规文件...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一...
词条法规文件拼音：píngxíngduìzhàoshèjì平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组（新药组），两组人数要接近，最好相等。两组病人所处环境相近，代表性、均匀性相近。病人分配要随机化，不取决于任何人的意...
词条...部分：安全通用要求；3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10...
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