...huá英文：studyprotocol[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]试验计划是指确定试验设计的文件，试验设计包括试验的目的、依据、项目；实验动物及来源；动物饲养条件；饲料及来源；剂量设计和分组、样品处理、给样方案、试验...
词条通用术语；毒理学...来说，盲法试验的设计和主持者是完全知情的；如果执行试验计划的试验者知情，只有试验对象是“盲”的，称为“单盲试验”；如果试验者和试验对象都是“盲”的，称为“双盲试验”；如果连试验资料处理者也是“盲”的，...
词条...范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药...
词条法规文件...方案（包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药等）、临床试验计划、已完成的临床试验综述、既往临床应用概况（如有可提供）、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施。药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质...
词条法规文件...误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达到试验目的所必需的。（十一）试验方案的修改：试验方案确定并经伦理委员会批准后，非劣效临床试验界值不得更改，研究设计的其他方面一般情况下也不...
词条法规文件...为非临床试验的合理性提供证明，有助于阐明和制订临床试验计划，并避免药物开发进程的延迟。通常首先采用体外试验来预测动物和人体的药物代谢差异，然后根据人体和动物的代谢差异来考虑是否需要开展药物代谢产物的安...
词条法规文件...后，申请者就可以向日本厚生劳动省咨询、讨论日本临床试验计划。临床试验完成后，将提交新药申请。虽然日本拥有“孤儿药”物法案，但是法案的最终解释权归日本政府。最近在日本获得批准的“孤儿药”物包括了葛兰素史...
词条药品...方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不...
词条法规文件...因此，对于这些研究中心以及研究者的选取，在设计临床试验计划过程中十分重要。被选取的研究中心应有招募足够数目合格受试者的条件，并配备能开展临床试验的研究人员，制定相应的标准操作规程，以便能够按照试验方案...
词条法规文件...认活动的说明，包括合格／不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。⑤证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。...
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