...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报...
词条法规文件...、秋千等儿童经常攀爬的具有一定高度的游乐设施。缺乏安全性标准的游乐场所容易发生儿童跌倒。这些安全标准应包括器械的高度限制、足够厚的表面材料，足够多的把手或护栏以及定期安全检查制度和规范。跌倒时的高度、...
词条法规文件；技术指南...体积变化、Qmax、手术干预、血清PSA、T和DHT变化及药物的安全性和耐受性。2951例(68%)完成了24个月试验。到1个月时，58%的患者DHT减少90%以上；12个月时，85%的患者减少90%以上；24个月时，血清DHT水平降低90.2%。血T增加24.5%。前列腺...
词条疾病；肾脏内科...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...化的131I治疗剂量公式，以及使用不同剂量131I的有效性、安全性或长期预后的研究。经验性治疗剂量具有简便易行的优点，根据体重或体表面积折算[如儿童体质量(kg)/70kg]131I的剂量，这是基于成人的剂量标准来确定的。一般来说...
词条词条；法规文件；2021年版诊疗规范；诊疗规范；肿瘤科；儿科；甲状腺癌...行血常规、肝肾功能检查，直至疗程结束，及时对服药的安全性做出评价。常见药物不良反应包括转氨酶轻度或一过性升高、轻度胃肠反应（恶心、胃部不适等）、神经系统症状（头晕、头痛等），一般能耐受。当发生药物性肝...
词条结核病；传染病预防控制技术指南；学校卫生