...年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...出，从药和证是否相符的角度来分析和探讨中药注射剂的安全性问题也是解决中药注射剂不良反应多发的重要途径之一。 ■对策：制定严格标准应用创新工艺完善临床用法构筑安全屏障 尽管中药注射剂不良反应报道有增...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂...
健康行业资讯；新闻专题；尼美舒利不良反应风波...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
词条法规文件...药从早期研究正式进入临床前开发阶段时，才开展系统的安全性评价，相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...质量监控水平偏低；（4）临床评价方法相对滞后，临床安全性的研究做得不够。“尤其是在上个世纪80年代，有一批中药注射剂从’地标’转到’国标’，其质量标准更是有待提高。”有专家表示，在已有国家标准的100多种中药...
医药产业医药经济；中医药行业...FDA新药的加快审评批准后未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题，特别对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的可存取数据。GAO建议FDA制定计划，通过上市后的安全性数据纠正证实的问题，确保这些数据能够为监管所用...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药品的稳定性起着重要作用，可直接影响药品质量和用药安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。因此，为了防止由于选择药品包装材...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2005年第6卷第11期；论著...组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会...
医药产业医药经济；招标采购...开展了认证管理的有效性、生产经营的规范性、产品质量安全性的检查，这些都有严格的标识制度，现在比较规范了。▲专项整治多方受益当有记者提问专项整治给农民收益带来哪些影响时，高鸿宾介绍道：“农产品专项整治不...
健康行业资讯；食品安全；安全快报