...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：胃管产品在临床中出现的问题主要有...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：导尿管产品在临床中出现的问题主要...
词条法规文件...关的必修内容。（四）条件成熟时开展睡眠中心的认证。参考文献1．WagnerPD,EpsteinLJ,KvalePA.Pulmonaryphysiciansinthepracticeofsleepmedicine.AmJRespirCritCareMed.2005;172(11):1357-8.Chest.2005;128:3788-90.Sleep.2005;28:1496-7.2．StrohlKP,etal.CurriculumandCompetencyAssessme...
词条学科名...家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件（八）主要参考文献：1.中华医学会编著，临床技术操作规范物理医学与康复学分册，20042.乔志恒，范维铭主编，物理治疗学全书，北京：科学技术文献出版社，20013.周万松编著，实...
词条法规文件...心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。2.境内未有同类产品批准上市的，需进行临床试验：（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。（十一）该类产品的不良事件历史记录：曾有牙...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比...
词条法规文件；手术...试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。第二十八条研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十九条研究室或实验室不...
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