...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
词条法规文件...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
词条法规文件...调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出...
词条法规文件...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十...
词条法规文件...附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品...
词条法规文件...附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品...
词条法规文件...本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条...
词条法规文件...理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第...
词条管理条例；法规文件...术审评工作。第十七条国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要...
词条法规文件...生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子...
词条法规文件