...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
词条法规文件...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
词条法规文件...的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。 二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料： （一）证明文件： 1.《药品生...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
医药产业药品天地；药界风云；动态...施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件，新药补充申请728件。2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。2006年全年批准进口药品注册申请360件，批准再注册申请73件，批准...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件，新药补充申请728件。2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。2006年全年批准进口药品注册申请360件，批准再注册申请73件，批准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。 第八条 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...申请251件，批准上市申请17件。2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述...
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