...第三，斟酌并改进现行的浆站改制政策，强化地方政府的血源管理责任意识，减轻企业的经济负担。从去年开始，我国要求所有的血浆站归生产企业所有并管理，地方血浆站可以无偿划拨给同属国有资产的承担国家计划免疫任务...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品的安全性带来全新的挑战。防止不良事件发生对策加强血源管理和排除高危人群有资料表明，通过对献浆员宣传教育，建立录入标准和随访、排查程序，虽不能完全杜绝带毒者混入，但可极大地把好第一道门槛，并可收到相当...
医药产业药品天地；药界风云；动态...同时，斟酌并改进现行的浆站改制政策，强化地方政府的血源管理责任意识，减轻企业的经济负担。中国血友病联谊会等民间组织则呼吁，国家有关部门在保证安全的前提下，适当放宽进口血液制品的限制，以此来缓解临床的急...
医药产业药品天地；药界风云；动态...市人民政府药品监督管理部门做出决定。第六十七条用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他应当进行逐批检测或者批签发的产品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...机构30011食品药品监管总局疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批无行政许可《药品管理法实施条例》第三十九条：“疫苗类制品、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。二、关于注册检测问题中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考...
医药产业药品天地；药界风云；动态...册、重新注册等相关问题做出明确规定。除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于办法的管理范围，按医疗器械注册管理。办法规定，体外诊断试剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。■关于注册检测问题《通知》规定，中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家...
医药产业药品天地；药界风云；动态...口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。生物制品批签发...
医药产业药品天地；药界风云；动态...是企业成本高企，供血员的月收入低而不再供血最终导致血源量不足，造成血浆来源量剧减至原来的三分之一，同时，对原料血浆实施的“窗口期”管理，一定程度上增加了企业的生产成本；二是对政府定价偏低，出厂价与政府...
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