...íngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
词条法规文件...主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。注2：可见下列类型分析系统：——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...建立血细胞分析参考区间的实验室分析质量基本要求：B.1血液分析仪的性能验证和校准：B.1.1血液分析仪投入使用前，应按照WS/T406对其性能进行验证。B.1.2血液分析仪的试剂、校准品和消耗品宜配套使用；使用非配套检测系统时...
词条卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...T780儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T0654全自动生化分析仪3术语和定义：GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本标准。4人员：4.1评估开展临床化学检验项目的复杂程度、项目数量、样品量、标本周转时间（TAT）要求及设备的...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...血试验）的分析质量要求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的...
词条中华人民共和国卫生行业标准...儿童血细胞分析参考区间的实验室分析质量基本要求：B.1血液分析仪的性能验证和校准：B.1.1血液分析仪投入使用前，应按照WS/T406对其性能进行验证。B.1.2血液分析仪的试剂、校准品和消耗品宜配套使用；使用非配套检测系统时...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；血细胞分析；化验及医学检查...高于卫生行业标准时，则应遵循产品说明书的要求。6.2.2血液分析仪的校准应符合WS/T347的要求，包括：a）应对每个检测系统进行校准。b）应对不同吸样模式（静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样等）进行校准或结果...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...时检测point-of-caretest，POCT在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度precision在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。[来源：WS...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...剂由于过去采血后血液自然凝固，分离血清时间长影响了分析仪的多种功能的充分发挥，为了检测技术的快速化，往采血管中添加促凝剂缩短了血液凝固时间。血液促凝剂是为了临床检验中快速分离血清标本而研制的促凝剂,一...
词条法规文件...诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计19弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理