尿毒症患者后期需要血液透析，肝功能衰竭者需要血液透析，肾功能衰竭也需要血液透析……他们的生命系在一台台机器上。然而，去年以来，我省白银等地相继发生了血透病人感染丙肝事件，暴露出了血透安全漏洞。...
医药产业行业资讯；业界动态...基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的则...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察第二百三十一条持续...
医药产业医药经济；招标采购...与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...环境条件要求高，迫使许多不具备条件的体检机构，须把血液标本外送其他单位完成检验。这就造成血液标本检测分散，检测质量难以保障，监督部门难以管理。目前，浙江、山东等地已经出现具有“一定规模，检测项目和技术...
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