...抗体:应不高于1:4(2010年版药典三部附录ⅨR)。3.1.5人血浆蛋白抗体:依法检查(2010年版药典三部附录ⅧC),应与人血浆无沉淀线。3.1.6效价:3.1.6.1E玫瑰花环形成抑制试验3.1.6.2淋巴细胞毒试验:应不低于1:1000(2010年版药典三...
词条生物制品;血液制品;治疗类生物制品...测定(2010年版药典三部附录ⅨR),应不高于1:4。3.1.8人血浆蛋白抗体:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧC),应与人血浆无沉淀线。3.1.9效价:3.1.9.1E玫瑰花环形成抑制试验:用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L,依法测...
词条生物制品;血液制品;治疗类生物制品...每日由淋巴循环运回血液的蛋白质约95~200克,约占循环血浆蛋白总量的1/4~1/2。如果主要的淋巴管被阻塞,组织液中蛋白质积聚增多,组织液胶体渗透压不断升高,毛细血管处的液体交换严重障碍,可危及生命。(2)调节血浆...
词条生物学;生理学...的检查应不低于60g/L;血清电泳示白蛋白含量不低于蛋白总量的50%,且不呈现异常图谱;尿糖阴性;尿蛋白阴性或痕量。单采血浆的限量和频度我国现行规程规定每个献血者的采浆量每年不得超过10L,每月不超过1L。双程采浆者...
词条...版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为3.8~4.4。3.1.4残余...
词条生物制品;血液制品;治疗类生物制品...应≤18%(g/ml)。2.3.4纯度丙种球蛋白含量应不低于蛋白质总量的90%。2.3.5硫柳汞含量若制品中加硫柳汞,其含量应≤0.01%(g/ml)。2.3.6IgG各组分含量测定IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。2.4抗-HBs测定RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2...
词条...品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌,否则应及时投料制造或低温...
词条...品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌,否则应及时投料制造或低温...
词条...品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌,否则应及时投料制造或低温...
词条生物学...品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌,否则应及时投料制造或低温...
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