...9月15日宣布，FDA已批准Rixubis（重组凝血因子IX）用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前，FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理，该药是获批的首...
医药产业药品天地；药界风云；新药11月11日，拜耳医药保健宣布其血友病治疗药物拜科奇已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准在中国上市。拜科奇是目前在国内第一个上市的基因重组人凝血因子VIII，由于在生产过程未使用人血白蛋白，大大降低了使用者感...
医药产业药品天地；药界风云；新药今年七月以来给中国内地血友病患者造成严重威胁的“救命药”凝血第八因子短缺问题即将得到缓解——国家食品药品监督管理局采取快速引进的基因重组第八因子“拜科奇”今天正式批准在华上市，预计十二月初就可进入临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药今年7月以来，我国血友病人的救命药凝血因子Ⅷ全线告急，引起国家有关部门的重视。日前，国家食品药品监督管理局批准拜耳公司的重组人凝血因子Ⅷ拜科奇在我国上市。北京协和医院血液科主任、北京地区血友病协作组组...
医药产业药品天地；药界风云；新药拜耳医药保健11月11日宣布，其血友病治疗药物拜科奇（基因重组人凝血因子Ⅷ）已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准在中国上市。这是目前在国内上市的第一个基因重组人凝血因子Ⅷ。由此，国内凝血因子Ⅷ严重短缺、...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析5月13日，拜耳公司（Bayer）宣布，抗血友病因子Ⅷ（重组）Kogenate-FS新适应证获FDA批准，用于A型血友病成人患者的常规预防，以预防或降低出血发作的频率。该新适应证的获批，是基于SPINART研究的积极数据。该项研究在A型血友...
医药产业药品天地；药界风云；新药...报告。超过70%（72.7%）的患者接受Adynovate治疗（n=66）后无关节出血，近40%（37.9%）的患者实现零出血事件。该研究中，Adynovate治疗组平均年化出血率（ABR）为2.0，这一数据与在A型血有病成人患者中开展的临床研究数据一致。此外...
医药产业药品天地；药界风云；新药德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药BAY81-8973近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟人用医药产品委员会（CHMP）支持批准BAY81-8973用于所有年龄段A型血有病患者的出血治疗及预防。BAY81-8973是一种新的未修饰的全长重组凝血...
医药产业药品天地；药界风云；新药...这是一种重组因子VIII化合物，用于治疗儿童及成年人的血友病A。该生物制剂许可申请基于LEOPOLD临床试验结果，该试验在成人及儿童身上对BAY81-8973进行了评价，受试者每周使用两次和三次预防剂量的药物。这项试验是LEOPOLD临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药...组凝血因子IX浓缩物）在美国和加拿大被批准用于治疗B型血友病，该药是一种由因子IX组成的长效型重组融合蛋白，通过结合IgG1蛋白的Fc域氨基末端起作用。B型血友病是X染色体隐性遗传病，是由凝血因子IX缺陷导致的。大部分情...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析