...制品安全性特别是疫苗安全，研究建立了从生产原材料（菌毒种、细胞、辅料、动物源性材料）的安全检测到临床前安全评价、疫苗毒性评价等一系列关键技术。该课题在国内首次建立了卡介苗、轮状病毒疫苗、甲型H1N1流感疫...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...本身就有的天然抗体。美国目前研发的生物性农药“苏力菌毒蛋白”是微生物蛋白质，以抗虫为主。与苏力菌相比较，ＶｒＣＲＰ属于热安定蛋白质，在紫外线照射下，生物活性稳定。实验显示，ＶｒＣＲＰ具有毒杀豆象幼虫、...
医药产业行业资讯；业界动态...9月对全国13家狂犬病疫苗生产企业和14家疫苗生产企业的菌毒种管理、生产管理和质量管理情况进行专项监督检查（见国食药监安[2005]369号；急件）。专项监督检查具体时间和工作方案将由SFDA药品认证管理中心组织实施。SFDA要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...量控制部门实际履行职责能力，制品销售等；疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理，使用动物源性原材料的可溯源性，生产工艺与注册工艺的一致性，生产过程控制等。国家食品药品监管局还将进一步扩大血液制品品种批...
医药产业医药经济；要闻...符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件(批)。截至今年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室认可...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。对申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，《通知》强调要求其研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件（批）。截至2012年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...职责能力。疫苗全面检查内容包括：现场检查疫苗生产用菌毒种（包括细胞）的三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力。两者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。——提升国际竞争力加大自主创新支持力度,鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流,跟踪国外疫苗研发、生产...
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