...否获得批准的重要依据之一。 二、用于疫苗研究用的菌毒种 研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起本病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，下述内容必须清楚。 （一）菌毒株名称及来源： 1．...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...苗改为纯化或者组份疫苗。 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。（九）提升国际竞争力。加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发...
医药产业药品天地；药界风云；动态...括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十一条药物临床前研究应当执行有关管理规定，...
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