...”)。此份业界翘首以盼多时的指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。基于该指导原则为生物制药在中国的上市提供了另一途径，内资与外资...
医药产业药品天地；药界风云；动态...能力研制。仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。但是，仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同，自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢？新药的研发过程...
医药产业药品天地；药界风云；新药...能力研制。仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。但是，仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同，自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢？新药的研发过程...
医药产业药品天地；药界风云；新药开发并且检测一种新型的抗癌药物往往需要花费许多钱而且耗时很长，因此从许多老药中寻找并发现其新型的有效用途不仅可以减少研发成本而且可以大大缩短时间；近日，来自贝丝-以色列-迪肯尼斯医疗中心（BethIsraelDeaconessMed...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药2007年6月21日，全球最大的制药公司之一、美国的辉瑞（NYSE:PFE）对外公布说，他们放弃了一个非小细胞肺癌治疗新药PF-3512676的研究，原因是III期临床研究证实其无效。辉瑞立即终止了评价PF-3512676不同配方或剂量的另外3个III期临...
医药产业医药经济；企业观察...生活的？要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨...
医药产业医药经济；分析与评论...在功能、结构上均非常相似的一类药。这类药是专利生物药的接任者，使用重组DNA技术制造，其有效性、安全性和质量与对照药具有可比性，并被证明在质量、临床前和临床表现等方面，与对照药均具有可比性，一般在专利药的...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...威的监管机构之一，FDA出台的一系列文件以鼓励生物类似药的快速发展，降低消费者的成本，并加强美国生产厂商参与全球生物制品市场的竞争力为目的，为相关产品在美国获批迈出了重要步伐。2010年，美国推出了《生物制品...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药在药品知识产权已与国际接轨前提下，非专利药的开发与生产成为我国制药工业发展战略的重要组成部分。我国应分析世界非专利药工业发展动向和趋势，吸取和借鉴有益的经验，推动我国非专利药工业健康快速发展。在津召开...
医药产业行业资讯；业界动态...险公司、Medicare以及仿制药商在一旁大肆鼓动，但是生物药的复杂性使其不可能像传统药一样简单的出现仿制药。在2007年3月26日国会听证会上，FDA官员JanetWoodcocks提出需要10年或更长的时间才可能有足够的科学手段保证批准安全...
医药产业医药经济；要闻