...重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验结果。简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。简述长期毒性试验的主要结果，包括...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，伦理和安全问题都要划入考虑范围。欧洲大学神经精神药理学(ECNP)GuyGoodwin教授评议：这一综述总结了我们目前所掌握的证据，莫达非尼能够增强认知，这与其参与治疗睡眠紊乱是两条独立的功效。莫达非尼可能是第一个真正...
医药产业药品天地；药界风云；新药...用途。完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。3.2精简文档此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...发展。会议围绕纳米医学前沿及关键问题、纳米药物及其药理学、生物传感与医学示踪、纳米技术的生物效应及安全性四个中心议题展开交流与讨论。纳米医学前沿及关键问题纳米医学涉及基础的纳米技术、分子生物学、临床医...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...家，现任美国华盛顿大学特聘大学教授，主要从事医理、药理学研究，并取得了举世瞩目的科学成就，共发表了包括Nature、Science、药理学综述、美国科学学院院报、美国新英格兰医学等著名杂志论文430余篇，并发现了多个药用...
医药产业医药经济；企业观察...子Ⅱa活性，和/或抗Xa/抗Ⅱa比值，就认为两者具有相同的药理学活性、相同的疗效和安全性。同样，国家食品药品监督管理局将国产长效胰岛素的通用名定为“重组甘精胰岛素”，与来得时的通用名“甘精胰岛素”区分，也是基...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的花费更在1亿-3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在今年4月之前通过简易注册，那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。更让人担忧的是，中药在...
医药产业医药经济；中医药行业...GLP和GCP，按《药品注册管理办法》及其补充规定申报一般药理学、急性毒性、长期毒性、制剂安全性等试验资料。此外，还应根据中药注射剂不良反应中过敏反应比例高的特点，进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验，并根...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督