...，I相反应产生的代谢产物，很可能具有化学反应性或/和药理学活性，因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合，或与其他靶点（如酶、蛋白）相互作用，引起非预期的效应。尤其是当...
词条法规文件...中应加强对受试者的保护。试验过程中若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。注重合理地报告不良反应。报告的方式可参考《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》。...
词条...接用于MRSD的计算，但其他数据（暴露量,毒性反应关系、药理学数据或相关药物以往的临床经验等）可能影响合适动物种属的选择、剂量换算和安全系数的选择。通常情况下，可以根据动物NOAEL计算HED。如果HED是根据其他数据，...
词条法规文件...程、合理的剂量调整以及联合放化疗方案等。应根据临床药理学资料充分考虑可能影响疗效和安全性的所有因素，不能同时给予可能影响药物疗效的其他治疗，也尽量避免给予可能与试验药物存在相互作用的其他药物。Ⅱ期试验...
词条法规文件...方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。体现中医药特点：鼓励...
词条2010年版药典附录...因为安慰剂对照不再适用于该领域的大型研究。应当根据药理学分类、调脂效应类型和适应症选择合适的对照，对照药的疗效和安全性应该经过自身的临床试验进行确认，并具备同种适应症。在同一种类药物内进行比较时，应注...
词条法规文件...料。新的中药、天然药物注射剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提...
词条法规文件...管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经...
词条.../或学习和/或睡眠和/或心理功能和/或反应时间）产生的药理学作用。研究应包括一个活性药物对照组。应该应用已知对于镇静/中枢神经系统抑制作用具有敏感性的神经心理学测验。特殊声明（例如心理刺激作用）必须有特别为...
词条法规文件...究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验...
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